2024年3月中旬，近百名肺癌患者及家属突然发现，“救命药”赛沃替尼的援助活动被终止了。

购药之初，患者们被医药代表告知，只要花15万元购买18盒赛沃替尼，就可以获得免费赠药，直至病情出现进展。2021年刚上市时，这款药品价格为每盒8000余元，到2023年3月纳入医保后，降至5000余元，但对于大部分参与援助的患者家庭来说，难有余力负担后续用药。

项目方终止公号发布时，受赠患者仅存药物人均不足一个疗程，药品即将用完的患者家属尤其着急。“我们可以跟企业慢慢沟通，但是患者等不起，这些都是癌症患者，一旦停药会非常危险。”江浙地区一名患者家属说。

企业缘何“赠药”

公开资料显示，2011年，和黄医药与阿斯利康合作开发赛沃替尼，和黄医药负责在华生产部分，阿斯利康负责海外，药品商业化则全部由阿斯利康负责。2021年6月，赛沃替尼在中国获批上市，主要用于部分非小细胞肺癌患者，属于化疗后的次优药品。

药品上市后的2021年底，以买赠方式进行慈善赠送赛沃替尼的患者援助计划——“沃悦新生”开始启动。

以买赠方式进行患者援助，在中国存在已久。一名创新药企的中层管理者介绍，这类患者援助项目利好多方：对企业来说，可以让更多的患者用上药，为进一扩大销量奠定基础，客观上也减轻了患者负担。政策层面也会对企业履行社会责任的行为给与一定的税收减免。

前述中层管理者坦言：“买赠式的患者援助，从某种程度上也可以看做企业的一种促销方式。”赛沃替尼上市初期，药价为每盒8000余元，按每28天四盒的一个治疗周期算，患者每月用药花费超3万元。

具体的援助方式也很多样。“比较常见的是买几赠几，偶尔也有终身赠药，后者主要作为企业的公益行为捐赠给少量的低保患者，或者会对一些生存期比较短、病情比较严重的癌症患者，以及临床上很快出现耐药反应的患者。”陈元说，他此前曾在一家外包公司工作过5年，这类公司主要受聘于基金会，做项目的一线执行工作。

企业在决定赠药之前，通常会进行较为缜密的测算。叶昆负责一家药企的患者支持项目，据他介绍，一般企业会专门聘请一家咨询公司对项目开始后的投入产出进行预估，主要根据药品的临床指标、流行病学情况、产品的市场情况等数据，设计具体的赠药方式和期限，以及项目运转期间的财务成本。

由于慈善法、公益事业捐赠法、药品流通管理办法等规定，药品生产经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，所以，企业的慈善赠药还需要适格的法律主体——合规的慈善机构负责具体运行。沃悦新生患者援助项目中，负责项目具体运行的是中国初级卫生保健基金会（以下简称初保基金）。

综合多位行业人士介绍，项目成立后，企业和慈善机构会在协商的基础上签订一份捐助协议，约定双方的权利义务、慈善赠药的捐增方式、大致的捐赠期限、必要的终止条件以及项目执行的相关细节等。随后基金会成立一个项目办负责具体执行。

在沃悦新生患者援助项目上，阿斯利康方面表示，初保基金、和黄医药、阿斯利康签署了三方协议，在该三方协议的框架下，根据项目运行情况，初保基金与和黄医药签订药品捐赠年度协议，与阿斯利康签订项目运营资金捐赠年度协议。该项目相关条款由北京生命绿洲公益服务中心所属的项目办公室拟定，并由项目办公室负责运营执行。

谁来告知风险

据沃悦新生项目发布的患者知情同意书，患者自费使用7个治疗周期的赛沃替尼之后，经医生疗效评估获益，患者自愿提交申请材料经项目办审核通过，在病情无进展并持续获益的前提下，可获得赠药直至疾病进展（按一个周期发药）。所谓疾病进展，是指病情好转不需要用药或病情恶化药品无效、患者死亡等情形。

“药代告诉我们，就是自费买18盒赛沃替尼之后，就可以免费领药，只要没有疾病进展，就可以终身用药。”患者家属卢悦说。受访的多名患者及家属均表示，最早他们是从医生处获悉赠药信息，他们接触的医药代表，大部分也是医生介绍，而这些医药代表均作出了“终身赠药”的承诺。相应的聊天记录也提供了部分佐证。

按照合规性要求，医药代表的身影不该出现在患者援助项目中。而在现实环境中，医药代表却广泛存在。患者家属提供的聊天记录显示，医药代表不仅向他们介绍患者援助项目，还协助准备材料，指导患者及家属完成入组申请事宜。这些行为本是项目办的职责范围。

“实际上很多药代也有自己的私心，为了提高患者入组率，甚至冒充是我们项目办的人，不仅用一些销售话术忽悠患者，有时还会帮助患者在一些必要的审核材料上造假，给我们后续的审核带来很多困难。”陈元陈述这类项目里的常见问题。

沃悦新生的项目问题，也部分指向医药代表。4月1日，无锡市公安局新吴分局国际科技园派出所在与患者家属见面时，相关负责人现场解释，警方调查后了解到医药代表向患者作出了不实承诺，把有终止条款的慈善赠药说成了终身赠药，误导了患者。

值得一提的是，直到4月8日，沃悦新生项目办方面对援助方式的解释，依旧是只要满足患者手册中约定的各类情形，就可获得赠药至疾病进展，“也可以理解为终身赠药”。只不过会提示存在终止风险。

“有终止条件对于患者援助项目的申请人来说是一种风险，在这种风险没有出现时，赠药方应按照约定赠药，关键是患者在决策阶段是否明确知道存在这种风险。”北京云通律师事务所主任韩晓晨分析。

至于无锡警方提及的终止条款，受访的多名患者及家属均表示，不论项目办还是医药代表，均未告知终止风险。

赠药为何终止

3月13日，沃悦新生发布终止公告，称项目方与药品捐赠方和黄医药进行了多轮沟通，但仍无法募集到更多的药品。截至当日，各药房库存药品可排药量2000余盒，约可以满足700余人次患者的领药申请。待剩余药品发放完毕，项目将终止。

终止公告发布后，引发了患者强烈的不满和社会各界的关注。和黄医药在网络留言板回应，阿斯利康对于该项目的终止时间是2023年12月31日，是否基金会与患者沟通信息有误，让患者以为可以无限期赠药，赠药计划的主导方并不是和黄医药。阿斯利康方面也公开回应，称公司是项目运营资金的捐赠方，已在援助项目期限履行了承诺。

“这种出现问题相互扯皮的情况确实很少见，可以明显看出项目方和捐助方的沟通出现了问题，起码在项目终止时，并未协商好具体怎么终止，也没有设计好相应的过渡或补偿方案。”叶昆说。受访的行业人士均表达了相似的看法。

陈元还介绍，通常情况下，项目终止时，会对符合要求的患者发布补偿性方案，比如增加一定的赠送比重，“目前药品的库存，可能都不够正常情况下一个周期的用药，说明发布终止公告时，项目方的准备并不充分”。

至于慈善赠药缘何终止，无锡警方调查获悉，系赛沃替尼纳入医保所致。“阿斯利康和北京那边（初保基金）的协议就是，药品进入医保后就不再向北京供药。”前述派出所负责人说。

慈善捐助的药品纳入医保，确有可能导致企业终止项目。“因为药价已经比较低了，患者的用药负担也会相应减轻，企业没有更多的利润空间再做援助，毕竟仅维持项目运转也是一笔不小的开支。”前述药企中层管理者说。

“按照既往操作经验，存在‘老人老办法、新人新办法’的情况，也就是说医保前已经入组患者按之前约定的条件继续领药，医保后项目停止，患者自行按照医保价购买。但这种情况比较少，因为从商业逻辑上企业没有动力一直捐助某一批患者，除非这部分患者群体人数非常少，或者属于疾病进展很快的。”叶昆说。

按照2024年3月13日的终止公告，企业没有选择按照“老人老办法、新人新办法”对符合持续赠药条件的患者进行终止过渡。不少行业人士猜测，这或许跟前期测算有误导致后续成本太高有关。“按照数据情况看，这款药的实际疗效比临床试验中的数据好很多，企业也有可能因为前期测算失误，入组援助项目的患者太多，赠药成本过高，而不再继续赠药。”一位肿瘤药企人士分析。

截至目前，阿斯利康、初保基金均未对此前沃悦新生项目为何终止等问题作出正面答复。

（陈元、叶昆、卢悦均为化名）